Changshan Pharmaceutical
Linhas de produção de APIs
Há um workshop de produção dedicado, respectivamente, para Heparin API, Enoxaparin Sodium API e Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API. Essas três oficinas são todas recém-estabelecidas e têm seus respectivos equipamentos de produção dedicados, sistema HVAC e sistema de purificação de água.
| Capacidade anual das APIs | |||
|---|---|---|---|
| API de heparina e sódio: 5 milhões de mega DMF No .: 24595 | |||
| API de sódio de enoxaparina: 5.000 kg de DMF: 26258 | |||
| API de sódio de dalteparina: 3.000 kg de DMF: 29154 | |||
| API de Nadroparin Calcium: 3.000 kg | |||
| API de sódio hialurônico: 21.000 kg |
Linha de enchimento de seringas F5 B + S
Máquina de enchimento de seringas de pré-enchimento alemã B + S:
Servo tecnologia completa, design sem manutenção e integração com isolador asséptico Swiss SKAN para atingir o mais alto nível de condições assépticas de produção automatizada e atender totalmente os padrões FDA e GMP europeus.
Suíça SKAN:
Isolador, para isolar completamente o equipamento de produção do ambiente da oficina, a fim de obter o melhor ambiente de produção. Para isolar o produto e o trabalhador. Deixe o produto ser seguro e o trabalhador confortável.
| Linhas de produtos | Capacidade / ano (milhões) | Número do lote | Tempo de produção em lote (h) |
|---|---|---|---|
| F1, linha de ampola de esterilização de terminal | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, linha asséptica-ampola | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, linha asséptica-frasco | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, linha Aseptic -PFS | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, linha asséptica -PFS (construção) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| Capacidade anual das FDFs | |||
|---|---|---|---|
| Injeção de heparina sódica (frascos): 20 milhões | |||
| Injeção de heparina sódica (ampola): 80 milhões | |||
| Injeção LMWH (PFS): 40 milhões |
A construção começou em julho de 2015, localizada no distrito industrial de alta tecnologia de Zhengding, cobrindo uma área de cerca de 198.000㎡, incluindo 66.700㎡ para o projeto de heparina em bruto.
Processando anualmente 7.500.000 de mucosa intestinal de procino, 3.000.000 de intestino preparado e cerca de 500.000 mega de heparina bruta, e haverá um projeto II que pode ajudar a dobrar a quantidade de produção acima.
Base Bruta
